Das Risikobewertungsverfahren bei zugelassenen Arzneimitteln. Ausreichender Patientenschutz garantiert? (Paperback)
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Studienarbeit aus dem Jahr 2019 im Fachbereich Jura - Sonstiges, Note: 2,3, Georg-August-Universität Göttingen, Veranstaltung: Seminar zum Medizin- und Biorecht, Sprache: Deutsch, Abstract: In der vorliegenden Seminararbeit befasse ich mich mit dem Risikobewertungsverfahren bei zugelassenen Arzneimitteln und der Fragestellung ob diese ausreichenden Patientenschutz garantieren. Bezugnehmend auf einschlägige Fachliteratur und der Internetpräsenz der Europäischen Union habe ich mich zunächst mit der Bedeutung von Pharmakovigilanz im Allgemeinen auseinandergesetzt. Anschliessend folgt das deutsche Pharmakovigilanz-System, bei dem die Entwicklung und die rechtlichen Grundlagen erklärt werden um sodann das Stufenplanverfahren zu analysieren. Weiter wird auf die Massnahmen, sowie auf die gesetzlichen Regelungen zur Meldung von Arzneimittelrisiken eingegangen. Den zweiten Schwerpunkt der Arbeit stellt das europäische Pharmakovigilanz-System dar. Hier werden erst die Akteure vorgestellt und die rechtlichen Grundlagen mit verschiedenen europäischen Richtlinien und Verordnungen sowie dem "EU-Pharmapaket" besprochen. Darauf aufbauend folgen die europäischen Risikobewertungsverfahren - das Standardverfahren und das Dringlichkeitsverfahren - mit aktuellen Fällen zur Veranschaulichung. Dazu habe ich die Verfahren bei HES-haltigen Arzneimitteln und Schöllkrauthaltigen Arzneimitteln gewählt. Für meine abschliessende Stellungnahme habe ich eine Umfrage erstellt, die zunächst ausgewertet wird und gegenwärtige Probleme bzgl. der Risikobewertungsverfahren aufzeigt. Eines der aufgegriffenen Probleme ist die Meldequote unerwünschter Arzneimittelwirkungen und die Mitwirkungsbereitschaft beim Spontanerfassungssystem. Das zweite behandelte Problem ist prozessualer Art. Die Thematiken werden erst einmal skizziert, mit Studien und/oder Fallbeispielen untermauert und schliesslich mit Lösungsvorschlägen versehen. 2019. 60 S. 210 mm Versandfertig in 6-10 Tagen, Softcover, Neuware, Offene Rechnung (Vorkasse vorbehalten).

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Language: German. Brand new Book. Studienarbeit aus dem Jahr 2019 im Fachbereich Jura - Sonstiges, Note: 2,3, Georg-August-Universität Göttingen, Veranstaltung: Seminar zum Medizin- und Biorecht, Sprache: Deutsch, Abstract: In der vorliegenden Seminararbeit befasse ich mich mit dem Risikobewertungsverfahren bei zugelassenen Arzneimitteln und der Fragestellung ob diese ausreichenden Patientenschutz garantieren. Bezugnehmend auf einschlägige Fachliteratur und der Internetpräsenz der Europäischen Union habe ich mich zunächst mit der Bedeutung von Pharmakovigilanz im Allgemeinen auseinandergesetzt. Anschliessend folgt das deutsche Pharmakovigilanz-System, bei dem die Entwicklung und die rechtlichen Grundlagen erklärt werden um sodann das Stufenplanverfahren zu analysieren. Weiter wird auf die Massnahmen, sowie auf die gesetzlichen Regelungen zur Meldung von Arzneimittelrisiken n zweiten Schwerpunkt der Arbeit stellt das europäische Pharmakovigilanz-System dar. Hier werden erst die Akteure vorgestellt und die rechtlichen Grundlagen mit verschiedenen europäischen Richtlinien und Verordnungen sowie dem "EU-Pharmapaket" besprochen. Darauf aufbauend folgen die europäischen Risikobewertungsverfahren - das Standardverfahren und das Dringlichkeitsverfahren - mit aktuellen Fällen zur Veranschaulichung. Dazu habe ich die Verfahren bei HES-haltigen Arzneimitteln und Schöllkrauthaltigen Arzneimitteln gewählt. Für meine abschliessende Stellungnahme habe ich eine Umfrage erstellt, die zunächst ausgewertet wird und gegenwärtige Probleme bzgl. der Risikobewertungsverfahren aufzeigt. Eines der aufgegriffenen Probleme ist die Meldequote unerwünschter Arzneimittelwirkungen und die Mitwirkungsbereitschaft beim Spontanerfassungssystem. Das zweite behandelte Problem ist prozessualer Art. Die Thematiken werden erst einmal skizziert, mit Studien und/oder Fallbeispielen untermauert und schliesslich mit Lösungsvorschlägen versehen.

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Studienarbeit aus dem Jahr 2019 im Fachbereich Jura - Sonstiges, Note: 2,3, Georg-August-Universität Göttingen, Veranstaltung: Seminar zum Medizin- und Biorecht, Sprache: Deutsch, Abstract: I. EinleitungII. Hauptteil1. Was ist Pharmakovigilanz?2. Das deutsche Pharmakovigilanz-Systema) Entwicklung in Deutschlandb) Rechtliche Grundlagenaa) Das Stufenplanverfahrenaaa) Gefahrenstufe 1bbb) Gefahrenstufe 2ccc) Massnahmenbb) Gesetzliche Regelungen zur Meldung der Arzneimittelrisikenaaa) § 29 AMGbbb) § 63 c AMGccc) § 63 d AMGcc) Das Spontanerfassungssystem3. Das europäische Pharmakovigilanz-Systema) Die europäische Arzneimittelagentur (EMA)b) Rechtliche Grundlagenaa) Richtlinie 2001/83/EGbb) Das EU-Pharmapaketaaa) RL 2010/84/EUbbb) RL 2012/26/EUccc) VO (EU) Nr. 1235/2010cc) Pharmacovigilance guidelinesb) Das Risikobewertungsverfahrenaa) Standardverfahren nach Art. 31 RL 2001/83/EGbb) Dringlichkeitsverfahren nach Art. 107i RL 2001/83/EGcc) Beispiele aktueller Risikobewertungsverfahrenaaa) HES-haltige Arzneimittelbbb) Schöllkrauthaltige ArzneimittelIII. Abschliessende Stellungnahme1. Auswertung der Umfrage Arzneimittelsicherheit und Patientenschutz2. Meldequote unerwünschter Arzneimittelwirkungen und die Mitwirkungsbereitschaft3. Prozessuale ProblemeIV. Anhang1. Aktueller Stufenplan2. Umfrageergebnisse3. Gesetzesentwurf BT-Drucksache 19/2666, 2019, 54 Seiten, eBooks.

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